君合法律評(píng)論 作者：李春暉吳龍瑛等
來(lái)源：君合法律評(píng)論（ID：JUNHE_LegalUpdates）
2021年6月1日，《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第四次修改正式生效，其中第四十二條第三款規(guī)定“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償”，意味著中國(guó)也將建立自己的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度。
目前，關(guān)于藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)木唧w實(shí)施細(xì)則尚未正式出臺(tái)，但可以從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2020年11月27日公布的《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》”）1以及在2021年8月3日公布的《專(zhuān)利審查指南修改草案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《審查指南意見(jiàn)稿》”）2看出我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的整體框架和思路。
本文將參考美國(guó)和歐盟的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，并結(jié)合《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》對(duì)我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度進(jìn)行簡(jiǎn)析，以期為廣大醫(yī)藥企業(yè)的專(zhuān)利布局和藥品申報(bào)策略提供參考。
一、美國(guó)和歐盟的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度
藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度起源于美國(guó)，美國(guó)1984年頒布的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法案》（“Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act”，俗稱(chēng)“Hatch-Waxman”法案）確立了藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度（Patent Term Extension，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PTE”）。歐盟于1992年6月18日頒布了第1768/92號(hào)法規(guī)（該法規(guī)被2009年頒布的第469/2009號(hào)歐盟法規(guī)（Regulation (EC) No 469/2009）替代），開(kāi)始建立用于補(bǔ)償藥品專(zhuān)利期限的補(bǔ)充保護(hù)（Supplementary Protection Certificate，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SPC”）制度。以下總結(jié)了美國(guó)的PTE和歐盟的SPC的幾個(gè)主要方面。
可獲得期限補(bǔ)償?shù)乃幤?/strong>
美國(guó)：首次獲得批準(zhǔn)上市或使用的藥品3，其中藥品是指人類(lèi)或獸類(lèi)用藥的活性成分4。
歐盟：在成員國(guó)首次批準(zhǔn)上市的藥品5，其中藥品包括人類(lèi)和動(dòng)物用藥。
可獲得期限補(bǔ)償?shù)膶?zhuān)利類(lèi)型和限制
美國(guó)：獲批上市藥品的產(chǎn)品、治療用途或制備方法專(zhuān)利6均可獲得專(zhuān)利保護(hù)期限的補(bǔ)償，但是一個(gè)藥品只能選擇一個(gè)專(zhuān)利進(jìn)行補(bǔ)償，并且一個(gè)專(zhuān)利只能補(bǔ)償一次7。
歐盟：保護(hù)藥品本身、藥品制備方法或治療用途的專(zhuān)利8，并且藥品在獲得一個(gè)SPC時(shí)不能已獲得其它SPC9。
計(jì)算方式
美國(guó)：專(zhuān)利補(bǔ)償期 = 行政審批的總時(shí)間 ? 專(zhuān)利授權(quán)日前行政審批的時(shí)間 ? 專(zhuān)利權(quán)人未盡責(zé)時(shí)間 ? 1/2×（臨床試驗(yàn)的總時(shí)間 ? 專(zhuān)利授權(quán)日前臨床試驗(yàn)的時(shí)間），最多不得超過(guò)5年，藥品上市后專(zhuān)利的保護(hù)期不得長(zhǎng)于14年10。
歐盟：專(zhuān)利補(bǔ)償期 = 歐盟市場(chǎng)上市許可日 ? 專(zhuān)利的申請(qǐng)日 ? 5年，最多不得超過(guò)5年，藥品上市后專(zhuān)利的保護(hù)期不得長(zhǎng)于15年11。
由此可見(jiàn)，美國(guó)和歐盟均規(guī)定了藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)纳舷蓿绹?guó)和歐盟采用了不同的補(bǔ)償計(jì)算方式：美國(guó)采用的是精確計(jì)算方式，而歐盟則采用的是推定計(jì)算方式。
二、我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度
下面我們將依據(jù)現(xiàn)行有效的《專(zhuān)利法》（即，第四次修改生效后的專(zhuān)利法）、尚未生效的《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》以及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)文件來(lái)簡(jiǎn)析我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度。需要注意的是，《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》目前尚在修訂中，后續(xù)正式生效的有關(guān)規(guī)定可能與當(dāng)前的文本不一致，可能影響下文中列出的要求或結(jié)論，我們將在正式規(guī)定出臺(tái)后視情況更新本文內(nèi)容。
藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)纳暾?qǐng)人
根據(jù)《專(zhuān)利法》第四十二條第三款，以及《審查指南意見(jiàn)稿》第五部分第九章第3.2節(jié)和3.3節(jié)，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)纳暾?qǐng)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)利權(quán)人提出，但在專(zhuān)利權(quán)人與相關(guān)藥品的上市許可持有人不一致時(shí)，還需要上市許可人的書(shū)面同意。因此，在專(zhuān)利權(quán)人和上市許可人不一致的情況下，專(zhuān)利權(quán)人和上市許可持有人需要彼此配合，以獲得相關(guān)藥品專(zhuān)利的期限補(bǔ)償。
藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)奶岢鰰r(shí)機(jī)
根據(jù)《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之七，以及《審查指南意見(jiàn)稿》第五部分第九章第3.2節(jié)，專(zhuān)利權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品正式上市許可獲批后的三個(gè)月內(nèi)及時(shí)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)恼?qǐng)求并繳納相應(yīng)費(fèi)用。目前公開(kāi)的《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》均未規(guī)定提出藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償請(qǐng)求的期限的延長(zhǎng)手續(xù)，因此我們認(rèn)為該期限很可能是不可延長(zhǎng)的。專(zhuān)利權(quán)人需要密切關(guān)注藥品上市許可的批準(zhǔn)進(jìn)程，及時(shí)提出藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償請(qǐng)求。
藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償不能溯及既往
根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2021年5月27日在其官網(wǎng)發(fā)布的“關(guān)于施行修改后專(zhuān)利法相關(guān)問(wèn)題解答”12，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償僅適用于《專(zhuān)利法》第四次修改的生效日（2021年6月1日）后獲得上市許可的新藥。
適用的藥品范圍
根據(jù)《專(zhuān)利法》第四十二條第三款，與新藥相關(guān)的發(fā)明專(zhuān)利可以獲得專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之四進(jìn)一步明確《專(zhuān)利法》第四十二條第三款中所說(shuō)的“新藥”為“化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥”。但是《專(zhuān)利法》和《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》均沒(méi)有明確說(shuō)明“新藥”的概念和范圍。
關(guān)于“新藥”這一概念，我們注意到《審查指南意見(jiàn)稿》第五部分第九章第3.4節(jié)規(guī)定：
“根據(jù)專(zhuān)利法第四十二條第三款及專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第八十一條至第八十五條的規(guī)定，針對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合本章規(guī)定的改良型新藥，對(duì)于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利或者醫(yī)藥用途專(zhuān)利，可以給予藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償”；
“可以給予期限補(bǔ)償?shù)母牧夹托滤幭抻趪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)中記載為以下類(lèi)別的改良型新藥：（1）化學(xué)藥品第2.1類(lèi)中對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽的藥品；（2）化學(xué)藥品第2.4類(lèi)，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品；（3）預(yù)防用生物制品2.2類(lèi)中對(duì)疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；（4）治療用生物制品第2.2類(lèi)中增加新適應(yīng)癥的生物制品；（5）中藥第2.3類(lèi)，即增加功能主治的中藥”。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年6月29日發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》以及于2020年9月28日發(fā)布的《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，已在國(guó)外上市但未在國(guó)內(nèi)上市的化學(xué)藥品、疫苗、治療用生物制品或中藥均不屬于第1類(lèi)的“創(chuàng)新藥”范疇。而對(duì)于“改良型新藥”，如果《審查指南意見(jiàn)稿》的相關(guān)規(guī)定最終生效，那么將只有以下藥品可以獲得專(zhuān)利期限補(bǔ)償：
i.境內(nèi)外均未上市的、對(duì)已知活性成份成酯、對(duì)已知活性成份成鹽、含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的化學(xué)改良型新藥；
ii. 對(duì)境內(nèi)或境外已上市疫苗產(chǎn)品改進(jìn)疫苗菌毒種的改良型疫苗，或?qū)硟?nèi)或境外已上市治療用生物制品增加新適應(yīng)癥的改良型生物制品；以及
iii.增加功能主治的改良型中藥。
適用的專(zhuān)利范圍
根據(jù)《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之四和《審查指南意見(jiàn)稿》第五部分第九章第3.5節(jié)，與新藥活性成分相關(guān)的產(chǎn)品專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利或者醫(yī)藥用途專(zhuān)利可以獲得藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償，但新藥的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)被相關(guān)專(zhuān)利的保護(hù)范圍覆蓋，否則無(wú)法享受藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償。
藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償期間專(zhuān)利的保護(hù)范圍
根據(jù)《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之六，在藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償期間，相關(guān)專(zhuān)利的保護(hù)范圍僅限于被批準(zhǔn)的新藥以及該新藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算方法
根據(jù)《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之五和《專(zhuān)利法》第四十二條第三款，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償時(shí)間 = 新藥獲批日 ? 專(zhuān)利申請(qǐng)日 ? 5年，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年，新藥獲批后專(zhuān)利權(quán)剩余期限不得超過(guò)14年。
藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)南拗茥l件
《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之七針對(duì)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償給出了如下限制性規(guī)定：
“（一）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專(zhuān)利的，專(zhuān)利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專(zhuān)利給予藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償；
（二）一項(xiàng)專(zhuān)利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專(zhuān)利提出藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償請(qǐng)求；
（三）該專(zhuān)利尚未獲得過(guò)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償；
（四）請(qǐng)求給予藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)膶?zhuān)利剩余保護(hù)期限不少于6個(gè)月”。
因此，專(zhuān)利權(quán)人需要在申請(qǐng)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償前考慮各專(zhuān)利的期限、保護(hù)范圍和穩(wěn)定性，以及對(duì)應(yīng)藥品的審批進(jìn)度、商業(yè)前景等因素來(lái)選擇最佳的藥品和專(zhuān)利組合并提出藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償申請(qǐng)。
三、我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的總結(jié)
一方面，我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度借鑒了美國(guó)PTE制度和歐盟SPC制度的一些經(jīng)驗(yàn)，與美國(guó)和歐盟的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度有類(lèi)似之處。例如，我國(guó)也規(guī)定了最長(zhǎng)的補(bǔ)償期限（5年）和藥品上市后專(zhuān)利的最長(zhǎng)剩余期限（14年），并且也對(duì)同一藥品或同一專(zhuān)利的期限補(bǔ)償進(jìn)行了限制。并且，我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償與歐盟的SPC在計(jì)算方法上一致，也是基于新藥獲批日和專(zhuān)利申請(qǐng)日來(lái)計(jì)算專(zhuān)利的補(bǔ)償期限。
另一方面，我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度也根據(jù)我國(guó)的國(guó)情進(jìn)行了調(diào)整，與美國(guó)和歐盟的制度存在一些差異。例如，當(dāng)前的《審查指南意見(jiàn)稿》限定在中國(guó)報(bào)批之前已在國(guó)外上市的藥品不能獲得藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償，這可以鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外的原研藥廠盡早在我國(guó)報(bào)批藥物。
對(duì)于原研藥廠而言，建議在中國(guó)做好專(zhuān)利布局，尤其是對(duì)于一個(gè)藥品對(duì)應(yīng)多件專(zhuān)利、一件專(zhuān)利對(duì)應(yīng)多個(gè)藥品的情況，需要提前布局和及時(shí)提交專(zhuān)利期限補(bǔ)償請(qǐng)求，使專(zhuān)利期限的補(bǔ)償最大化和最合理化。同時(shí)也可以積極利用藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制來(lái)維護(hù)對(duì)原研藥的專(zhuān)利保護(hù)。
對(duì)于仿制藥廠，應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注原研藥廠的專(zhuān)利期限補(bǔ)償情況，并據(jù)此規(guī)劃仿制藥的項(xiàng)目進(jìn)程和專(zhuān)利應(yīng)對(duì)策略。
以上根據(jù)《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》梳理了我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度。鑒于《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》目前尚在制定過(guò)程中，其有關(guān)規(guī)定可能會(huì)發(fā)生變化，建議醫(yī)藥企業(yè)密切關(guān)注國(guó)務(wù)院、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局后續(xù)出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定，及時(shí)地調(diào)整專(zhuān)利保護(hù)策略和藥品審批策略。
注：文章為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表資產(chǎn)界立場(chǎng)。
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